Avant le début des essais cliniques sur le vaccin, des études précliniques sur différentes espèces animales ont été achevées à tous les stades.

Les essais cliniques de phase 1 et 2 du vaccin ont été achevés le 1er Août 2020. Selon les résultats de l'étude, tous les volontaires se sentaient bien, aucun effet secondaire imprévu ou indésirable n'a été observé. Le vaccin a stimulé des anticorps puissants et une réponse immunitaire cellulaire.

Selon les résultats des essais cliniques, aucune infection au COVID-19 n'a été observée chez aucun participant après l'administration du vaccin. La haute efficacité du vaccin a été confirmée par des tests montrant une sensibilité élevée aux anticorps dans le sérum sanguin des volontaires (y compris l'analyse des anticorps neutralisant le coronavirus) et la génération d'anticorps et de réponses immunitaires cellulaires, qui ont révélé la capacité des volontaires. «cellules immunitaires pour s'activer contre la protéine S hérissée du coronavirus.

Des essais cliniques en Russie et en Biélorussie, impliquant plus de 31000 personnes, ont débuté le 25 Août 2020. Un certain nombre de pays tels que les Émirats Arabes Unis, l'Inde et le Venezuela ont participé localement aux essais cliniques de Sputnik V. Le vaccin a reçu l'approbation du Ministère de la Santé de Russie en date du 11 Août et il a été confirmé qu'il pouvait être utilisé pour vacciner la population russe selon les règles d'urgence adoptées lors de l'épidémie de COVID-19.